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Teste em casa para coronavírus com aprovação emergencial da FDA

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Um kit de teste de coronavírus recém-produzido em casa recebeu aprovação de emergência da Food and Drug Administration dos EUA no sábado, de acordo com um comunicado à imprensa do FDA. Os testes estarão disponíveis ainda este mês, fixados em US $ 109 cada, de acordo com o desenvolvedor.

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FDA concede aprovação de emergência para teste caseiro de coronavírus

O FDA concedeu aprovação de emergência para um kit de coleta de amostra em casa usado para testar a infecção por coronavírus em laboratórios específicos projetado para testes de diagnóstico COVID-19, de acordo com o comunicado à imprensa.

O kit de teste - projetado por Everlywell - é aprovado para uso individual enquanto se aguarda a triagem inicial através de um questionário online posteriormente revisado por um provedor de saúde e estará disponível no final deste mês.

No entanto, há um limite de um kit de teste por residência, e o teste não estará disponível em Maryland, Nova Jersey, Nova York ou Rhode Island, de acordo com o site da Everlywell.

"A autorização de uma coleção doméstica COVID-19, que pode ser usada com vários testes em vários laboratórios, não só fornece maior acesso do paciente aos testes, mas também protege outros da exposição potencial", disse Jeffrey Shuren, diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. "A ação de hoje também é outro grande exemplo de parcerias público-privadas nas quais dados de um estudo financiado por privados foram usados ​​pela indústria para apoiar um pedido de EUA, economizando um tempo precioso enquanto continuamos a lutar contra esta pandemia."

Detalhes e preço do kit de teste doméstico aprovado pela FDA

O kit de teste de Everlywell inclui esfregaços nasais junto com um tubo cheio de solução salina para armazenar o esfregaço, após o qual é enviado a uma de duas empresas privadas: Fulgent Therapeutics ou Assurance Scientific Laboratories.

Ambos os laboratórios receberam autorização de emergência independente para processar o teste de coronavírus de Everlywell.

"Desde o momento em que você aperta o botão de pedido, até o momento em que obtém os resultados em seu telefone ou dispositivo, esse processo é projetado para levar de três a cinco dias", disse a porta-voz da Everlywell, Christina Song.O jornal New York Times.

Song acrescentou que os kits de teste estarão disponíveis para uso público no final de maio, com um custo definido em cerca de US $ 109 cada, de acordo com Everlywell.

Outros kits de teste caseiro de coronavírus obtêm aprovação do FDA

Além disso, o FDA também concedeu autorização de emergência para dois outros kits de teste COVID-19 domésticos. O primeiro é o kit de cotonete nasal da LabCorp que recentemente foi amplamente disponibilizado após uma liberação inicial prioritária para profissionais de saúde da linha de frente.

O segundo foi um kit de amostra de saliva do Rutgers Clinical Genomics Laboratory.

Para assegurar a todas as partes interessadas que as amostras podem sobreviver ao envio, Everlywell citou dados de estudos realizados por meio da Fundação Bill e Melinda Gates e do UnitedHealth Group.

Em um comunicado, o FDA disse que outras empresas foram autorizadas a usar os mesmos dados durante solicitações de uso de emergência - uma possibilidade que pode acelerar o processo de aprovação do kit de teste.

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